주제별 교육 내용
| 주제 | 배정시간 | 과목명 |
| 의약품 등의 안전성ㆍ유효성 확보에 관한 사항 |
4~6H | 제조(수입)관리자의 역할과 책임 |
| 의약품 허가(신고)제도의 이해 | ||
| 제약시장 동향과 의약품 허가 전략 | ||
| 제조(수입)자 현장 점검시 중점 점검사항 및 대응 요령 | ||
| 방사성의약품의 특징 및 동향 | ||
| 의약품의 안전성·유효성 심사 이해 | ||
| 의약외품 품목허가(신고)심사 | ||
| 의약외품 제조(수입)자의 준수 사항 및 위반 사례 | ||
| 의약품 등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항 |
4~6H | 의약품의 제조 및 관리 동향 |
| 의약품등 품질관리 | ||
| 방사성의약품 품질관리 | ||
| 방사성의약품 GMP | ||
| 원료/완제 의약품 품질과 불순물 관리 | ||
| 품질보증을 위한 Quality System | ||
| 완제의약품 제조 및 품질관리기준 | ||
| 무균의약품 제조 및 품질관리기준 | ||
| 의약외품 GMP의 이해 | ||
| 의약외품 제조시설관리 | ||
| 의약품 QbD의 이해 | ||
| 의약품 등에 대한 최신 과학 기술적인 교육이 필요한 사항 |
2H | 진단 및 치료용방사성의약품의 최신 연구 동향 |
| 시험방법 밸리데이션 | ||
| 첨단재생바이오법의 제정 의의와 과제 | ||
| 의약외품(마스크) 평가 방법, 환부처치물품 및 구중청량제 연구 동향 | ||
| 규제과학적 의사결정에서 의약빅데이터의 활용 | ||
| 설계기반 품질고도화 개념의 제제설계 및 기술이전 | ||
| 그 밖의 약사법령 및 관련 규정 전반에 관한 사항/특강 |
4H | 최근 약사법령의 이해 |
| 건강보험제도 개관 및 보험약가 | ||
| 행정법(약사법)과 권리구제 | ||
| 효율적 규제 시스템 평가를 위한 글로벌 협력 | ||
| 글로벌 제약시장의 변화와 전망 | ||
| 신약개발의 사업적 전략 | ||
| 의약외품 표시 및 광고 준수사항 |
| ※ 교육 과정별 교육시간 및 내용은 강사 등의 사정에 따라 변경될 수 있음 |
