1. 교육개요

- 약사법 제37조의2, 제42조 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제44조, 제45조, 제60조의에 의거하여 의약품등 제조(수입)관리자를 대상으로 교육을 실시함

- 13.01.01 식품의약품안전처장으로부터 의약품등 제조(수입)관리자 교육실시기관으로 지정

- 2013년 1월 1일 기준으로 2년마다 16시간 교육이수
  *(‘16.3.30∼) 제조 관리 업무를 시작하는 날(신규 또는 변경 신고수리일)부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 함(신고수리일   이전 2년 이내에 교육을 받은 경우 제외)
   단, 6개월 안에 제조(수입)관리자 불종사(폐지) 신고, 소속된 업체가 폐업 또는 업허가 취소(제조업의 경우)된    경우는 제외
  ※ ‘17~’18년 기간 중 교육을 이수한 경우 차기 교육은 ’19.1.1 ~ ‘20.12.31 이고, 이후에도 2년 주기로 계속 교육을 받아야 함
- 교육 미이수 시 불이익
약사법 제98조 제1항제4호의3, 같은법 시행령 제39조에 따라 과태료가 부과됨

2. 교육목적

의약품등의 안전성·유효성 확보와 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 의약품등 제조(수입)관리자는 제조(수입) 및 품질관리에 관한 정기적인 교육을 받아야함

3. 교육대상자

의약품등(의약품 및 의약외품) 제조(수입)관리자, 그밖의 본 교육을 희망하는 자

4. 교육내용

가. 의약품등의 안전성 · 유효성 확보에 관한사항

나. 의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한사항

다. 의약품등에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항

라. 그밖에 약사법령 및 관련 규정 전반에 관한 사항

5. 교육문의

교육운영부 최은아(TEL: 02-2162-8045, E-Mail: eachoi@kpta.or.kr, FAX: 02-2162-8072)

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