교육세부내용
교과구분별 교육 커리큘럼
| 교과구분 | 과목명 | 배정 시간 |
| 규정 이해<택3> | 약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 | 3~5H |
| 시판 후 안전관리제도의 이해 | ||
| 국외 약물감시 제도(ICH, WHO, EU) | ||
| ICH 가이드라인의 이해 | ||
| 부작용 보고 | 의약품 이상사례 보고 방법 | 2~4H |
| MedDRA(국제의약용어) | ||
| 실무 이해<택5~6> | 제약현장에서의 약물감시 체계 | 6~9H |
| 의약품 개발과 PV | ||
| 의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 | ||
| 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 | ||
| 의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 | ||
| 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 | ||
| 시판 후 이상사례 분석평가 | ||
| 의약품 시판 후 안전정보 관리 실태조사 현황 및 점검사항 안내 | ||
| RWD 국내외 규제변화와 사례 | ||
| 인과성 평가 | 약물이상반응의 인과성 평가 | 1~2H |
| 기타 | 의료기관에서의 약물이상반응 보고 및 사용과오 관리 | 0~2H |
| 과정당 이수시간 총합 | 16H | |
| ※ 상기 교육시간 및 내용은 강사 등의 사정에 따라 변경될 수 있음 |
